DOI: 10.26820/reciamuc/9.(2).abril.2025.313-325
URL: https://reciamuc.com/index.php/RECIAMUC/article/view/1561
EDITORIAL: Saberes del Conocimiento
REVISTA: RECIAMUC
ISSN: 2588-0748
TIPO DE INVESTIGACIÓN: Artículo de revisión
CÓDIGO UNESCO: 32 Ciencias Médicas
PAGINAS: 313-325
Diseño de un plan de implementación de la norma ISO
7101.2023 para centros de salud
Design of an implementation plan for ISO 7101:2023 standard for health
centers
Elaboração de um plano de implementação da norma ISO 7101:2023 para
centros de saúde
Ana Isabel Guerrero Ricaurte1; Jorge Luis Gaibor Carpio2
RECIBIDO: 05/01/2025 ACEPTADO: 15/03/2025 PUBLICADO: 30/05/2025
1. Bioquímica Farmaceutica; Universidad Técnica de Machala; Machala, Ecuador; anisabel_1012@hotmail.com;
https://orcid.org/0009-0007-7544-8546
2. Especialista en Salud Comunitaria; Magíster en Educación Superior Investigación e Innovaciones Pedagógi-
cas; Especialista en Pediatría; Magíster en Gerencia en Salud Para el Desarrollo Local; Doctor en Medicina
y Cirugía; Universidad Técnica de Machala; Machala, Ecuador; jorgegaiborc@hotmail.com; https://orcid.
org/0000-0002-1952-8548
CORRESPONDENCIA
Ana Isabel Guerrero Ricaurte
anisabel_1012@hotmail.com
Machala, Ecuador
© RECIAMUC; Editorial Saberes del Conocimiento, 2025
RESUMEN
La calidad del servicio es crucial para el éxito hospitalario, impulsando la competitividad y la satisfacción del paciente. En La calidad del servicio es crucial para el éxito hospitalario, impulsando la competitividad y la satisfacción del paciente. En
el sector salud, la gestión de calidad busca aplicar conocimiento y tecnología para mejorar los resultados y reducir efec-el sector salud, la gestión de calidad busca aplicar conocimiento y tecnología para mejorar los resultados y reducir efec-
tos no deseados, ayudando a los pacientes a recuperar su salud física y mental. La metodología de revisión bibliográfica tos no deseados, ayudando a los pacientes a recuperar su salud física y mental. La metodología de revisión bibliográfica
para el tema "Diseño de un plan de implementación de la norma ISO 7101:2023 para centros de salud" se centró en la para el tema "Diseño de un plan de implementación de la norma ISO 7101:2023 para centros de salud" se centró en la
exploración exhaustiva de diversas fuentes de información. Se realizó una búsqueda sistemática en bases de datos aca-exploración exhaustiva de diversas fuentes de información. Se realizó una búsqueda sistemática en bases de datos aca-
démicas, como PubMed, Scopus y Google Scholar, utilizando términos clave como "ISO 7101", "implementación", "centro démicas, como PubMed, Scopus y Google Scholar, utilizando términos clave como "ISO 7101", "implementación", "centro
de salud", "calidad", "gestión", "requisitos" y sus equivalentes en inglés. La implementación de la norma ISO 7101.2023 en de salud", "calidad", "gestión", "requisitos" y sus equivalentes en inglés. La implementación de la norma ISO 7101.2023 en
un centro de salud es un paso fundamental para mejorar la calidad de los servicios ofrecidos y garantizar el cumplimiento un centro de salud es un paso fundamental para mejorar la calidad de los servicios ofrecidos y garantizar el cumplimiento
de estándares internacionales. El diseño de un plan de implementación requiere un análisis detallado de las condiciones de estándares internacionales. El diseño de un plan de implementación requiere un análisis detallado de las condiciones
actuales, la identificación de brechas en los procesos existentes y el establecimiento de metas claras y alcanzables que actuales, la identificación de brechas en los procesos existentes y el establecimiento de metas claras y alcanzables que
permitan al centro alinearse con los requisitos de la norma.permitan al centro alinearse con los requisitos de la norma.
Palabras clave: ISO 7101, Implementación, Centro de salud, Calidad, Gestión, Requisitos.
ABSTRACT
Service quality is crucial for hospital success, driving competitiveness and patient satisfaction. In the healthcare sec-
tor, quality management seeks to apply knowledge and technology to improve outcomes and reduce unwanted effects,
helping patients recover their physical and mental health. The literature review methodology for the topic "Design of an
implementation plan for the ISO 7101:2023 standard for health centers" focused on the exhaustive exploration of various
information sources. A systematic search was conducted in academic databases such as PubMed, Scopus, and Google
Scholar, using keywords such as "ISO 7101," "implementation," "health center," "quality," "management," "requirements,"
and their English equivalents. The implementation of the ISO 7101:2023 standard in a health center is a fundamental step
towards improving the quality of services offered and ensuring compliance with international standards. Designing an im-
plementation plan requires a detailed analysis of current conditions, the identification of gaps in existing processes, and
the establishment of clear and achievable goals that allow the center to align with the requirements of the standard.
Keywords: ISO 7101, Implementation, Health center, Quality, Management, Requirements.
RESUMO
A qualidade do serviço é crucial para o sucesso do hospital, impulsionando a competitividade e a satisfação do paciente.
No setor de saúde, a gestão da qualidade busca aplicar conhecimento e tecnologia para melhorar os resultados e reduzir
efeitos indesejados, ajudando os pacientes a recuperar a sua saúde física e mental. A metodologia de revisão da literatura
para o tema «Conceção de um plano de implementação da norma ISO 7101:2023 para centros de saúde» centrou-se
na exploração exaustiva de várias fontes de informação. Foi realizada uma pesquisa sistemática em bases de dados
académicas, como PubMed, Scopus e Google Scholar, utilizando palavras-chave como «ISO 7101», «implementação»,
«centro de saúde», «qualidade», «gestão», «requisitos» e seus equivalentes em inglês. A implementação da norma ISO
7101:2023 num centro de saúde é um passo fundamental para melhorar a qualidade dos serviços oferecidos e garantir a
conformidade com as normas internacionais. A elaboração de um plano de implementação requer uma análise detalha-
da das condições atuais, a identificação de lacunas nos processos existentes e o estabelecimento de objetivos claros e
alcançáveis que permitam ao centro alinhar-se com os requisitos da norma.
Palavras-chave: ISO 7101, Implementação, Centro de saúde, Qualidade, Gestão, Requisitos.
315
RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
Introducción
El sector sanitario global enfrenta desafíos
sin precedentes, exacerbados por la pan-
demia de COVID-19, que expuso vulnerabi-
lidades financieras y de personal. Se prevé
un déficit masivo de trabajadores sanitarios
para 2030, afectando especialmente a paí-
ses de bajos y medianos ingresos, con pro-
blemas de educación, retención y desem-
peño del personal, además de un aumento
de la violencia contra ellos. El aumento de la
esperanza de vida incrementa la demanda
de atención por enfermedades crónicas, y el
cambio climático añade presión con desas-
tres naturales y problemas de salud relacio-
nados. Sin embargo, existen oportunidades
significativas, especialmente con la adop-
ción de tecnologías innovadoras como la
inteligencia artificial, dispositivos portátiles,
telemedicina y genómica. En respuesta a
estos retos, un grupo de expertos, ha desa-
rrollado ISO la 7101:2023, la primera norma
internacional para la gestión de la calidad
de la atención médica. Esta norma, creada
a través del riguroso y transparente proceso
de consenso de la ISO, busca equipar a las
organizaciones sanitarias para gestionar y
mitigar estos desafíos, diferenciándose de
otras normas por su imparcialidad y proce-
so de aprobación democrático (1).
La gestión adecuada de los procesos en
las organizaciones de atención médica es
fundamental debido a su impacto directo en
los pacientes, implicando decisiones com-
plejas sobre la configuración de procesos y
recursos para mejorar el rendimiento, mini-
mizar costos y optimizar resultados alinea-
dos con los objetivos organizacionales. El
acceso a una atención de salud de calidad
es un objetivo universal, pero su búsqueda
ha llevado a una posible mecanización de
los procesos, priorizando el cumplimiento
de protocolos sobre las particularidades de
cada contexto y paciente. Sin embargo, ser-
vicios de baja calidad, incluso asequibles,
obstaculizan la cobertura universal efectiva,
ya que la falta de confianza de las comuni-
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
dades en ellos limita su uso, resaltando la
necesidad de incorporar mecanismos para
asegurar, monitorear y mejorar continua-
mente la calidad en los sistemas de aten-
ción de salud. (2–4).
La calidad es un factor vital en los siste-
mas de salud a nivel mundial, respaldado
por los Objetivos de Desarrollo Sostenible,
y su deficiencia causa millones de muertes
anuales, especialmente en países de ingre-
sos bajos y medianos, donde la mejora de
la calidad podría salvar millones de vidas.
La definición de calidad en salud ha evolu-
cionado desde la relación médico-paciente
hasta abarcar sistemas, diferenciándose de
la calidez, que se centra en el trato huma-
no, mientras que la calidad es más amplia
y orientada a la funcionalida. En Ecuador,
a pesar del derecho a la atención y satis-
facción, los usuarios evalúan la calidad
considerando eficiencia, accesibilidad, re-
laciones interpersonales e instalaciones, y
existen insatisfacciones por falta de insu-
mos y largas esperas en un sistema de sa-
lud estructurado en tres niveles de atención
(Guaita Pintado et al., 2023). (5–7)
Metodología
La metodología de revisión bibliográfica
para el tema "Diseño de un plan de imple-
mentación de la norma ISO 7101:2023 para
centro de salud" se centró en la exploración
exhaustiva de diversas fuentes de informa-
ción. Se realizó una búsqueda sistemática
en bases de datos académicas, como Pub-
Med, Scopus y Google Scholar, utilizando
términos clave como "ISO 7101", "imple-
mentación", "centro de salud", "calidad",
"gestión", "requisitos" y sus equivalentes en
inglés. Además, se revisaron publicaciones
de organizaciones internacionales de nor-
malización, artículos de revistas especiali-
zadas en gestión de la calidad y salud, así
como documentos técnicos y guías relacio-
nados con la aplicación de normas ISO en
el sector sanitario.
316 RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
Resultados
Evaluación y estrategias de satisfacción
del usuario
Los servicios de salud durante los últimos
años han dado un giro significativo en su
sistema de atención, en líneas generales la
relación que surge entre paciente y médico
conlleva a la implementación en el servicio
de salud un proceso de evaluación dentro
de los parámetros de la calidad, satisfac-
ción, eficiencia y eficacia, permitiendo me-
dir el grado de satisfacción del cliente in-
terno y externo frente al producto esperado
o las expectativas que surgen a partir de
un servicio médico orientado a la atención
del dolor, mejora física y mental. Ahora bien,
para poder comprender de manera clara
los parámetros con el afán de medir la satis-
facción del cliente interno y externo dentro
de los servicios de salud, se podría resumir
a continuación los tres niveles de calidad en
conceptos básicos:
• Mantenimiento: son las decisiones que
se toman para mantener el beneficio del
nivel actual de satisfacción centrado en
los objetivos de la institución.
• Mejora: son decisiones que se toman para
superar el beneficio del nivel superior al
actual, yendo más allá de los objetivos.
• La innovación: son decisiones que se
toman para convertir el beneficio de ma-
nera primordial, acorde al ciclo de mejo-
ra continua y nuevos conocimientos (8).
Figura 1. Atributos de la calidad
Fuente: Adaptado de García-Ortiz (9).
A pesar de los avances, la atención sanita-
ria enfrenta desafíos como la falta de acce-
so, calidad y coordinación. Implementar un
modelo de atención corporativo podría be-
neficiar a pacientes y profesionales. Un fac-
tor clave es mejorar el apoyo y respeto a los
trabajadores de la salud para brindar una
atención de calidad, como señala la OMS.
Las instituciones que buscan la excelencia
acogen los Sistemas de Gestión de Calidad
como parte de su cultura organizacional,
dado su trato directo con personas cuya
salud los hace sensibles a las fallas. Her-
nández Palma et al, citado por García-Ortiz
(9) ilustran en la figura 1 cómo un sistema
de gestión de calidad en un centro de salud
impacta positivamente en los atributos fun-
damentales de la calidad asistencial: la sa-
tisfacción del usuario, garantizando que sus
necesidades y expectativas sean atendi-
das; la seguridad del paciente, minimizando
riesgos y eventos adversos; la oportunidad
GUERRERO RICAURTE, A. I., & GAIBOR CARPIO, J. L. .
317
RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
en la atención, asegurando el acceso a los
servicios en el momento adecuado; la ac-
cesibilidad, eliminando barreras para que
todos puedan recibir la atención necesaria;
y la eficiencia en la gestión de recursos, op-
timizando procesos para lograr los mejores
resultados con el menor desperdicio, todo
ello centrado en el núcleo de la calidad de
los servicios de salud.
Gestión de calidad en los servicios de sa-
lud
La calidad del servicio es crucial para el
éxito hospitalario, impulsando la competiti-
vidad y la satisfacción del paciente. En el
sector salud, la gestión de calidad busca
aplicar conocimiento y tecnología para me-
jorar los resultados y reducir efectos no de-
seados, ayudando a los pacientes a recu-
perar su salud física y mental. La calidad en
los servicios difiere de la de los productos
por su intangibilidad, heterogeneidad e in-
separabilidad. La satisfacción del paciente
se basa en la diferencia entre sus expecta-
tivas y la percepción del servicio recibido,
destacando la importancia de conocer y su-
perar dichas expectativas. Estudios revelan
que factores como la sobrecarga laboral, la
falta de personal y la ausencia de protocolos
afectan negativamente la calidad percibida
y la satisfacción del usuario, generando la
necesidad de regresar para ser atendido.
Mejorar la calidad implica reorganizar espa-
cios, equipamiento, capacitar al personal y
establecer sistemas de información (10).
Principios de gestión de la calidad
Para construir una base sólida de calidad
durante el desarrollo de normas, los Co-
mités Técnicos (TC) de ISO aplican siete
principios básicos de gestión de la calidad
(QMP). Estos QMP son las "creencias, nor-
mas, reglas y valores fundamentales que se
aceptan como verdaderos y pueden utilizar-
se como base para la gestión de la calidad".
ISO 9001:2015, la norma de gestión de la
calidad más popular publicada por ISO, se
basa en los siguientes QMP:
• QMP 1 – Enfoque al cliente.
• QMP 2 – Liderazgo.
• QMP 3 – Compromiso de las personas.
• QMP 4 – Enfoque basado en procesos.
• QMP 5 – Mejora.
• QMP 6 – Toma de decisiones basada en
la evidencia.
• QMP 7 – Gestión de las relaciones (11).
Objetivo de la calidad en los servicios
• Segura implica que el paciente reciba
una atención libre de errores que pue-
dan causar daños colaterales, buscando
restablecer su salud de la mejor manera
posible. La seguridad es un proceso di-
námico y constante que emerge de las
interacciones durante la atención. Los
errores son fallos no intencionales que,
idealmente, no deberían alinearse para
afectar al paciente.
• Confiable significa que los pacientes y
sus familias perciban esa seguridad y
confíen plenamente en el trabajo de los
profesionales de la salud (12).
La seguridad del paciente es una dimen-
sión clave de la calidad asistencial y un
objetivo prioritario. Para ello, se desarrollan
indicadores para monitorizar la calidad,
permitiendo comparar instituciones, iden-
tificar mejoras y evaluar el impacto de las
acciones (12).
Normas ISO
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
318 RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
Figura 2. ISO
Fuente: ISO (13).
La Organización Internacional de Norma-
lización (ISO) es una entidad no guberna-
mental que desarrolla normas de consenso
a nivel global, contando con 165 organis-
mos nacionales miembros y más de 24.000
normas creadas a través de comités téc-
nicos especializados; ISO es un desarro-
llador neutral sin servicios de consultoría o
certificación, y su Comité Técnico (TC) 304
se enfoca en la atención médica, impulsan-
do la creación de la Norma de Sistema de
Gestión de la Calidad en la Atención Médi-
ca ante la necesidad de estándares deta-
llados. Las normas ISO, cada vez más im-
portantes en el sector salud, proporcionan
un marco para la gestión de procesos y la
mejora continua, asociándose con mayor
satisfacción y seguridad del paciente, así
como con mejor rentabilidad; ISO 9001 y la
reciente ISO 7101 ayudan a mitigar errores
e ineficiencias, aunque su implementación
enfrenta barreras como la falta de compro-
miso directivo y los costos. La adopción de
normas ISO está en aumento en diversas
instituciones de salud (hospitales, clínicas,
laboratorios, empresas de tecnología mé-
dica) impulsada por la demanda de cali-
dad, seguridad, eficiencia y cumplimiento
regulatorio, siendo relevantes normas como
ISO 9001, ISO 14971, ISO/IEC 27001, ISO
27799, ISO 13131, ISO 13485 e ISO 15189
(14,15).
ISO 9001:2015: El estándar ISO 9001:2015
es una herramienta clave para la mejora
continua de la calidad y la satisfacción del
cliente, lo que a su vez impulsa la eficiencia
en los procesos de una empresa. Además
de optimizar la operatividad, la certificación
ISO 9001 fortalece la imagen corporativa y la
credibilidad de la compañía, amplía el acce-
so al mercado y mejora la comunicación in-
terna, contribuyendo a la satisfacción de los
trabajadores. La norma permite a las empre-
sas demostrar su capacidad para satisfacer
las necesidades de los clientes, logrando así
su satisfacción a través de la implementa-
ción efectiva del sistema y el cumplimiento
de los requisitos del estándar (16).
ISO 14001:2015: La norma ISO 14001:2015
es un estándar internacional diseñado para
ayudar a las empresas a mejorar su desem-
peño ambiental mediante el uso eficiente de
recursos y la reducción de residuos, lo que
les permite obtener una ventaja competi-
tiva y generar confianza en sus grupos de
interés. Esta norma impulsa a las empresas
a demostrar responsabilidad y compromi-
so con la protección del medio ambiente,
fomentando la sostenibilidad y el respeto
ambiental. El objetivo principal de la ISO
14001 es asegurar que la empresa cumpla
con las cláusulas ambientales establecidas
en la norma y participe activamente en los
puntos detallados en su política ambiental.
De esta manera, proporciona un marco de
referencia para proteger el medio ambiente
y adaptarse a las condiciones ambientales
cambiantes, manteniendo un equilibrio con
las necesidades socioeconómicas. La im-
plementación de alternativas ambientales
respetuosas puede generar beneficios finan-
cieros y operacionales, fortaleciendo la posi-
ción de la organización en el mercado (16).
ISO 45001:2018: La norma ISO 45001:2018
es un estándar internacional enfocado en
asegurar la seguridad y salud en el trabajo
de los empleados, buscando que las orga-
nizaciones sigan lineamientos adecuados
para reducir riesgos en los centros de traba-
jo y mejorar la salud de los colaboradores.
GUERRERO RICAURTE, A. I., & GAIBOR CARPIO, J. L. .
319
RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
La Organización Internacional del Trabajo
(2019) destaca la gravedad del problema,
con millones de muertes anuales por acci-
dentes o enfermedades laborales, generan-
do pérdidas económicas significativas.
La implementación de la ISO 45001 trae con-
sigo beneficios como la reducción de inciden-
tes laborales, la disminución del ausentismo
y la rotación de personal, lo que conlleva un
aumento de la productividad y una mejora de
la reputación organizacional (16).
ISO 7101.2023
La norma ISO 7101:2023 fue desarrollada
bajo el liderazgo del Comité Técnico (TC) 304,
de la Organización Internacional de Normali-
zación (ISO), una ventaja notable de esta nor-
ma es que ha sido escrita por personas que
trabajan en el sector de la salud, por lo que
los términos y conceptos utilizados en ella son
familiares y fáciles de entender; el objetivo es
proporcionar a las organizaciones sanitarias
estándares de calidad de todo el mundo.
Por primera vez se crea requisitos para im-
plementar un sistema de gestión de calidad
que incorpora elementos de gran relevancia y
aplicabilidad en el ámbito de la salud y puede
ser aplicada por cualquier organización que
preste servicios sanitarios, independiente-
mente del nivel. Actualmente, se usan mode-
los ISO que no son específicos para organi-
zaciones de salud, a pesar de que el sector
salud tiene sus propios problemas, existiendo
una gran problemática a nivel mundial rela-
cionado a que el nivel de atención en salud
no es de los más altos estándares (17).
Los servicios de diagnóstico son una parte
integral de las organizaciones de atención
médica y desempeñan un papel importante
en la provisión de información que contribu-
ye al diagnóstico y tratamiento del paciente.
Casi todas las cláusulas de ISO 7101:2023
se aplican no solo a los servicios directos
al paciente, sino también a los laboratorios
médicos, los servicios de transfusión de
sangre, la patología, la terapia respiratoria
y los servicios de diagnóstico por imagen.
Por lo tanto, una organización que elija de-
mostrar la conformidad con los requisitos
de ISO 7101:2023 necesita involucrar en
el proceso a los gerentes de laboratorios y
servicios de diagnóstico. Además, si bien
es importante leer y comprender una norma
ISO completa, las subcláusulas que con-
tienen requisitos de particular importancia
para los laboratorios médicos se pueden
encontrar en la Cláusula 7 y la Cláusula 8
de ISO 7101:2023 (11).
Figura 3. Mejores prácticas propuestas en la norma ISO 7101
Fuente: Peña & Valenzuela (18).
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
320 RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
¿Por qué es importante la norma ISO 7101?
Las organizaciones sanitarias de todo el
mundo se han enfrentado a importantes
amenazas durante varios años, como la
disminución de los recursos financieros, la
escasez de mano de obra, el aumento del
número de personas que necesitan aten-
ción como resultado del envejecimiento de
la población, el aumento de las tasas de
enfermedades crónicas y la falta de datos
para tomar decisiones. fabricación, esca-
sez o insuficiencia de equipos médicos y
medicamentos, y ausencia de una gober-
nanza clara del sistema de salud (19).
¿A quién está dirigida esta Norma ISO
7101?
Esta Norma ISO 7101 se redactó centrán-
dose en proporcionar requisitos para la ges-
tión de la calidad de la atención sanitaria.
Está dirigida a un público amplio e incluye
cualquier sistema, organización o entidad
de salud que tenga como objetivo aumen-
tar la calidad de su prestación de atención
médica y sus resultados (20).
La experiencia del paciente, uno de los
aspectos que tiene en cuenta la norma
ISO 7101
Esta norma, además de abordar aspectos im-
prescindibles como la calidad, el rigor, la se-
guridad y optimización (entre otros), también
tiene en cuenta la experiencia y satisfacción
del paciente durante todo el proceso. Este
aspecto es fundamental, ya que, fiel a valo-
res éticos, no solo hay un enfoque en ofrecer
tratamientos médicos de alta calidad, sino
también en asegurar que cada visita al centro
de salud sea personalizada según las necesi-
dades de cada paciente, convirtiéndose ade-
más en una experiencia cálida y positiva (21).
Benecios
• Calidad renada de la prestación de
atención médica: Proporciona herra-
mientas para evaluar y mejorar procesos
clínicos y administrativos.
• Mejora de la seguridad del paciente:
Reduce errores médicos y asegura me-
jores resultados en los tratamientos.
• Eciencia de costo: Implementa prác-
ticas más eficientes, minimizando recur-
sos desperdiciados.
• Mayor eficacia operativa.
• Reputación fortalecida y mayor alcan-
ce en el mercado: Refuerza la confian-
za entre los pacientes y las partes inte-
resadas (19,22).
Tabla 1. Análisis de ventajas y desventajas
Ventajas
Desventajas
Mejora de la calidad: los sistemas de
gestión ayudan a estandarizar los
procesos, lo que lleva a una mayor
calidad del producto o servicio.
Eficiencia operativa:
optimizan los
flujos de trabajo, reduciendo el tiempo y
los recursos necesarios para realizar las
actividades empresariales.
Cumplimiento normativo: facilitan el
cumplimiento de las regulaciones y
normativas legales, minimizando el
riesgo de sanciones o multas.
Satisfacción del cliente: al mejorar la
calidad y la entrega, aumentan la
satisfacción del cliente y la posibilidad
de fidelización.
Gestión de riesgos: permiten
identificar, evaluar y gestionar riesgos
de manera proactiva, protegiendo a la
organización de posibles contingencias.
Mejora continua: fomentan la revisión
y mejora constante de los procesos, lo
que conduce a una innovación continua.
Competitividad en el mercado:
mejoran la posición competitiva de la
empresa al aumentar su eficiencia y
calidad.
Optimización de recursos: aseguran
que los recursos se utilicen de la manera
más efectiva posible, evitando el
desperdicio.
Transparencia operativa:
proporcionan una visión clara de los
procesos internos, facilitando la toma de
decisiones basada en datos.
Desarrollo y retención del talento: al
estandarizar los procesos, los empleados
tienen una comprensión clara de sus
roles, lo que contribuye a su desarrollo y
satisfacción laboral.
Costo de implementación: la adopción de
un sistema de gestión puede requerir una
inversión inicial significativa en términos
de recursos financieros, tiempo y esfuerzo.
Complejidad en la integración: puede ser
complicado integrar un nuevo sistema con
los procesos y sistemas existentes, lo que
puede llevar a interrupciones operativas.
Resistencia al cambio:
los empleados
pueden resistirse a los cambios que
acompañan a la implementación de un
nuevo sistema de gestión, lo que puede
afectar la moral y la productividad.
Necesidad de capacitación: la
implementación de un sistema de gestión a
menudo requiere capacitación extensiva
para los empleados, lo que puede ser
costoso y consumir tiempo valioso.
Mantenimiento continuo: los sistemas de
gestión requieren mantenimiento y
actualizaciones regulares, lo que implica un
costo y esfuerzo continuos.
Rigidez operativa: los sistemas de gestión
pueden hacer que las operaciones sean
rígidas debido a la estandarización de
procesos, lo que puede limitar la
flexibilidad y la innovación.
Documentación excesiva: la necesidad de
documentar procesos y mantener registros
puede resultar en una burocracia excesiva.
Dependencia de la tecnología: un sistema
de gestión a menudo depende de la
tecnología, lo que puede ser un problema si
hay fallas técnicas o interrupciones del
sistema.
Pérdida de enfoque en el cliente: el
enfoque en el cumplimiento de los
estándares del sistema de gestión puede
desviar la atención de las necesidades y
expectativas del cliente.
Dificultades en la medición del
rendimiento: puede ser difícil medir el
impacto real de un sistema de gestión en el
rendimiento de la organización,
especialmente a corto plazo.
GUERRERO RICAURTE, A. I., & GAIBOR CARPIO, J. L. .
321
RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
Fuente: Valdebenito-Valenzuela et al (23).
Ventajas
Desventajas
Mejora de la calidad: los sistemas de
gestión ayudan a estandarizar los
procesos, lo que lleva a una mayor
calidad del producto o servicio.
Eficiencia operativa: optimizan los
flujos de trabajo, reduciendo el tiempo y
los recursos necesarios para realizar las
actividades empresariales.
Cumplimiento normativo: facilitan el
cumplimiento de las regulaciones y
normativas legales, minimizando el
riesgo de sanciones o multas.
Satisfacción del cliente:
al mejorar la
calidad y la entrega, aumentan la
satisfacción del cliente y la posibilidad
de fidelización.
Gestión de riesgos: permiten
identificar, evaluar y gestionar riesgos
de manera proactiva, protegiendo a la
organización de posibles contingencias.
Mejora continua: fomentan la revisión
y mejora constante de los procesos, lo
que conduce a una innovación continua.
Competitividad en el mercado:
mejoran la posición competitiva de la
empresa al aumentar su eficiencia y
calidad.
Optimización de recursos: aseguran
que los recursos se utilicen de la manera
más efectiva posible, evitando el
desperdicio.
Transparencia operativa:
proporcionan una visión clara de los
procesos internos, facilitando la toma de
decisiones basada en datos.
Desarrollo y retención del talento: al
estandarizar los procesos, los empleados
tienen una comprensión clara de sus
roles, lo que contribuye a su desarrollo y
satisfacción laboral.
Costo de implementación: la adopción de
un sistema de gestión puede requerir una
inversión inicial significativa en términos
de recursos financieros, tiempo y esfuerzo.
Complejidad en la integración: puede ser
complicado integrar un nuevo sistema con
los procesos y sistemas existentes, lo que
puede llevar a interrupciones operativas.
Resistencia al cambio: los empleados
pueden resistirse a los cambios que
acompañan a la implementación de un
nuevo sistema de gestión, lo que puede
afectar la moral y la productividad.
Necesidad de capacitación: la
implementación de un sistema de gestión a
menudo requiere capac
itación extensiva
para los empleados, lo que puede ser
costoso y consumir tiempo valioso.
Mantenimiento continuo: los sistemas de
gestión requieren mantenimiento y
actualizaciones regulares, lo que implica un
costo y esfuerzo continuos.
Rigidez operativa: los sistemas de gestión
pueden hacer que las operaciones sean
rígidas debido a la estandarización de
procesos, lo que puede limitar la
flexibilidad y la innovación.
Documentación excesiva: la necesidad de
documentar procesos y mantener registros
puede resultar en una burocracia excesiva.
Dependencia de la tecnología: un sistema
de gestión a menudo depende de la
tecnología, lo que puede ser un problema si
hay fallas técnicas o interrupciones del
sistema.
Pérdida de enfoque en el cliente: el
enfoque en el cum
plimiento de los
estándares del sistema de gestión puede
desviar la atención de las necesidades y
expectativas del cliente.
Dificultades en la medición del
rendimiento:
puede ser difícil medir el
impacto real de un sistema de gestión en el
rendimiento de l
a organización,
especialmente a corto plazo.
Desafíos y oportunidades para la calidad
en la atención médica con ISO 7101:2023
• Liderazgo y Compromiso: El liderazgo
es fundamental para la implementación
exitosa de un SGC. La alta dirección
debe establecer una visión clara, fo-
mentar una cultura de calidad, asignar
responsabilidades, mantener una comu-
nicación constante y promover la mejora
continua (17).
• Roles, Responsabilidades y Autorida-
des: Para una gestión de calidad eficaz,
es crucial definir y distribuir claramente
roles, responsabilidades y autoridades
dentro de la organización, asegurando
la rendición de cuentas y la toma de de-
cisiones informada (17).
• Enfoque en el Usuario del Servicio:
La norma enfatiza la atención centrada
en el usuario, buscando activamente su
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
322 RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
satisfacción, respetando sus derechos,
escuchando sus preocupaciones y for-
taleciendo la relación médico-paciente
para identificar áreas de mejora (17).
• Acceso a la Atención: Garantizar el ac-
ceso equitativo a una atención sanitaria
de calidad es un derecho humano fun-
damental. Superar barreras financieras,
geográficas y culturales requiere la coo-
peración entre el sector público y priva-
do, con inversiones y planificación efec-
tivas (17).
• Cultura de Riesgo: Fomentar una cul-
tura de riesgo consciente y proactiva es
esencial para la gestión de riesgos en la
atención médica, permitiendo la identifi-
cación temprana de peligros, la reduc-
ción de errores y la mejora de la seguri-
dad del paciente (17).
• Comunicación Clínica: Una comunica-
ción clínica efectiva, tanto en el sector
público como en el privado, es vital para
la seguridad del paciente. Esto implica
protocolos claros, capacitación del per-
sonal y sistemas de información segu-
ros, cumpliendo con las regulaciones de
protección de datos (17).
• Sistemas de Gestión de la Informa-
ción: La gestión segura y efectiva de la
información requiere pruebas funciona-
les, medidas de seguridad informática
robustas (como las de ISO 27001) y una
coordinación eficaz, especialmente con
proveedores externos (17).
• Auditoría de Registros: Las auditorías
periódicas de registros clínicos y no clí-
nicos son cruciales para asegurar la in-
tegridad, precisión y cumplimiento legal
de la información, identificando áreas de
mejora en la calidad de la atención y la
seguridad del paciente (17).
• Gestión de Residuos: Aunque ISO
7101 no especifica métodos, subraya
la importancia de considerar la reduc-
ción de residuos y la responsabilidad
medioambiental, alineando estas accio-
nes con los Objetivos de Desarrollo Sos-
tenible (17).
• Tecnologías Emergentes: La integra-
ción de tecnologías como la inteligencia
artificial y la robótica ofrece oportunida-
des para mejorar la atención, pero re-
quiere estrategias integrales que abor-
den la capacitación, la infraestructura,
las regulaciones éticas y la seguridad
del paciente (17).
• Diseño de Servicios en Salud: El dise-
ño de servicios debe centrarse en las
necesidades de los usuarios y las partes
interesadas, adaptándose a las variacio-
nes culturales y socioeconómicas, espe-
cialmente en Latinoamérica (17).
• Atención Centrada en las Personas:
Incorporar un enfoque centrado en las
personas, considerando la experiencia
del usuario, la compasión, la diversidad
y el bienestar del personal, es esencial
para mejorar la calidad. Su implemen-
tación en el sector público ecuatoriano
puede enfrentar desafíos presupuesta-
rios y de recursos (17).
• Seguridad del Paciente: La norma se
basa en las metas internacionales de
seguridad del paciente, que deben ser
monitoreadas y medidas para crear en-
tornos de atención más seguros tanto
para pacientes como para el personal
de salud (17).
• Indicadores de Calidad Sanitaria: La
implementación de un sistema de indi-
cadores de calidad, aunque desafiante,
es fundamental para mejorar la atención.
Requiere un enfoque holístico, compro-
miso de la dirección, capacitación del
personal y uso eficaz de la tecnología,
adaptándose a las necesidades insti-
tucionales y enfocándose en la mejora
continua (17).
GUERRERO RICAURTE, A. I., & GAIBOR CARPIO, J. L. .
323
RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
Requisitos clave e implementación de un
SGC según ISO 7101:2023 en organiza-
ciones sanitarias
Requisitos clave:
• Enfoque en el cliente y las partes in-
teresadas: Garantizar la satisfacción de
los pacientes, profesionales y otras par-
tes interesadas (24).
• Liderazgo: Compromiso de la alta direc-
ción en la promoción y sustentabilidad
del SGC (24).
• Planicación: Identificación de riesgos,
oportunidades, objetivos de calidad y pla-
nificación de acciones para lograrlos (24).
• Apoyo: Disponibilidad de recursos, comu-
nicación efectiva, competencia del perso-
nal y gestión de la documentación (24).
• Operación: Planeación y control de pro-
cesos sanitarios, gestión de riesgos clí-
nicos y no clínicos, y aseguramiento de
la calidad en los procedimientos (24).
• Evaluación del desempeño: Monitoreo,
medición, análisis y auditorías internas
para evaluar la eficacia del sistema (24).
• Mejora continua: Implementación de
acciones correctivas y preventivas para
elevar la calidad y seguridad en la orga-
nización sanitaria (24).
Implementación práctica:
• Diagnóstico inicial: Evaluar el estado
actual del sistema de gestión de la ca-
lidad (24).
• Compromiso directivo: Involucrar y
sensibilizar a la alta dirección y personal
clave (24).
• Denición de política y objetivos de
calidad: Basados en la misión y visión
del centro de salud (24).
• Estructuración del sistema: Documen-
tar procesos, definir responsabilidades
y establecer indicadores clave (24).
• Capacitación del personal: asegurar
que todos comprendan sus roles dentro
del SGC (24).
• Gestión de riesgos y oportunidades:
Incorporar análisis preventivos en la pla-
nificación operativa (24).
• Monitoreo y evaluación: Implementar
auditorías, revisiones gerenciales y se-
guimiento de indicadores (24).
• Mejora continua: Promover cultura de
calidad y seguridad, con acciones co-
rrectivas y aprendizaje organizacional
(24).
Obstáculos para lograr la acreditación hos-
pitalaria y un enfoque de calidad exitoso
El logro de la acreditación hospitalaria y el
éxito de las iniciativas de calidad se ven
obstaculizados por la falta de liderazgo y
apoyo, una cultura organizacional que no
prioriza la calidad y seguridad, la resisten-
cia al cambio del personal, el bajo compro-
miso del personal, la falta de tiempo, la es-
casez de recursos (financieros, materiales y
humanos), la complejidad de la documen-
tación y los requisitos de acreditación, y la
comunicación ineficaz entre las partes inte-
resadas (25).
Para superar estos obstáculos, se reco-
mienda educar y capacitar al personal, un
liderazgo activo con apoyo visible y asigna-
ción de recursos, la participación del perso-
nal en todos los niveles, una cultura organi-
zacional que valore la calidad y seguridad,
una comunicación clara y efectiva, la asig-
nación adecuada de recursos, la simplifica-
ción de procesos y requisitos, el monitoreo
y evaluaciones regulares, y el intercambio
de mejores prácticas (25).
Conclusión
La implementación de la norma ISO
7101.2023 en un centro de salud es un paso
fundamental para mejorar la calidad de los
servicios ofrecidos y garantizar el cumpli-
miento de estándares internacionales. El di-
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
324 RECIAMUC VOL. 9 Nº 2 (2025)
seño de un plan de implementación requie-
re un análisis detallado de las condiciones
actuales, la identificación de brechas en los
procesos existentes y el establecimiento de
metas claras y alcanzables que permitan
al centro alinearse con los requisitos de la
norma. La capacitación del personal y la
sensibilización sobre la importancia de es-
tas prácticas son elementos clave para fa-
cilitar la adopción de nuevas metodologías
y fomentar una cultura de calidad en todo
el centro. Además, la correcta integración
de la norma puede traducirse en una mayor
satisfacción de los pacientes, en una ges-
tión más eficiente de los recursos y en un
mejor cumplimiento de las normativas regu-
latorias. La planificación cuidadosa y la eje-
cución efectiva de este plan contribuyen a
reducir resistencias al cambio y aseguran la
sostenibilidad del sistema de gestión de la
calidad de manera duradera, promoviendo
mejoras continuas en la atención y los pro-
cesos del centro de salud.
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CITAR ESTE ARTICULO:
Guerrero Ricaurte, A. I., & Gaibor Carpio, J. L. . (2025). Diseño de un plan de im-
plementación de la norma ISO 7101.2023 para centros de salud. RECIAMUC,
9(2), 313-325. https://doi.org/10.26820/reciamuc/9.(2).abril.2025.313-325
DISEÑO DE UN PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 7101.2023 PARA CENTROS DE SALUD
